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隨著物聯網和5G時代的到來，家用醫療器械數字化勢不可擋，無硬件不連接的時代到來了。未來，家用醫療器械會更加智能化、小型化，也會更加注重用戶體驗，同時也將擺脫單一的日常使用功能。■本報記者李惠鈺以前，許多家庭都備有各種簡單的醫療器械，如體溫計、血壓計、血糖儀等。而現在，一臺設備就可以涵蓋血壓、心電、血糖、體脂、血氧等多項參數的測量，甚至還擁有全科醫師線上咨詢、24小時在線問診等各種功能。隨著物聯網和5G時代的到來，家用醫療器械數字化勢不可擋，無硬件不連接的時代到來了。康復之家董事長柏煜日前在第十屆中國（國際）醫療器械行業發展論壇上表示，在科技的推動下，家庭智能醫療器械迎來發展風口，而隨著國產化替代的加速，十年內中國有望成為數字生命時代的全球領導者。未來，家用醫療器械會更加智能化、小型化，也會更加注重用戶體驗，同時將擺脫單一的日常使用功能。通過大數據、云計算的應用，家用醫療器械還可以實現數據的資源共享，使得醫院能夠及時掌握患者的身體狀況，患者也能隨時隨地與醫生進行溝通，從而及時調整自己的醫療方案。迎千億藍海醫學的發展經歷過三個階段：第一階段為治療醫學，人得病后治病；第二階段為預防醫學，沒得病也可以預防；第三階段為保健醫學，不但防病治病，還要健身保健。家用醫療器械就包含了這三個方面，其市場成長機會和發展潛力巨大。前瞻產業研究院發布的《中國醫療器械行業競爭格局與領先企業分析報告》統計數據顯示，進入2018年中國醫療器械行業市場規模突破5000億元，達到了5250億元，同比增長18%，2013~2018年復合增長率為20%。而經過10年的發展，截至2018年，家用醫療器械市場已經占據醫療器械總市場的三分之一。中國物資協會家用醫療器械分會會長徐云鶴介紹，家用醫療器械主要分為四類監測類（血壓計、血糖儀、體溫計）、治療類（TDP治療儀、低頻治療儀、中頻治療儀、呼吸機、5L制氧機等）、中醫理療類（拔罐器、艾灸儀、刮痧板、針灸針等）、保健類（按摩儀、足療機、護具等）。當前，歐美發達國家已將家用醫療器械列為未來10年增長最快的行業之一。到2030年，中國將成為世界上老齡化程度最高的國家，而老年人消費的醫療資源又是一般人的3~5倍，老齡化也將推動我國醫療器械行業的發展。僅以血糖監測市場為例。三諾生物傳感股份有限公司零售事業部總經理孫紅旗表示，2018年中國血糖監測系統的市場規模為85億元，預計到2020年將達到102.7億元，有望實現5年翻倍增長。此外，北京協和醫學院的調查數據顯示，2018年，中國患有聽力障礙的人口數有2.06億，中重度以上聽力障礙人口數6720萬人，60歲以上老年聽力障礙患者1.13億人。廈門新聲科技有限公司國內銷售部總經理許琨認為，中國助聽器市場體量將突破千億元大關。不僅如此，康復器械產業被認為是朝陽中的朝陽產業，也將迎來千億元藍海市場。預計到2023年，我國康復醫療產業規模將超過1000億元。為搶占家用醫療器械這塊蛋糕，國產化的替代速度也在加快。柏煜表示，國產醫療器械將在未來十年逐步完成進口替代，除了尖端技術的產品需要進口以外，市場的主流將逐步實現國產化，進口醫療器械的增速也將從放緩到逆增長。國家將加大在醫療器械研發和出口方面的支持力度，醫療器械行業的中國制造將逐步在世界上成為主角，進程雖難預測，但趨勢不可逆轉。柏煜說。智能化將成主流家用醫療器械作為制造業的一個細分行業，同樣面臨著產業升級的壓力。當前，大多數企業都在向著移動可穿戴設備、云計算和大數據方向靠攏，朝著檢測更快捷、操作更方便、數據更精確的方向發展。隨著物聯網的發展和5G的普及，數字生命時代已經來臨，每個人的量化健康指標都可以實時監測。柏煜說，在這一大趨勢下，五年內還有望出現百億美金的大公司。家用醫療器械的智能化，一般來說體現在利用先進的信息通信技術，如傳感器、觸發器、生物醫學監視器等，遠程收集病人的數據，并進行自動診斷。例如，帶有傳感系統的椅子和床，只要人一坐在椅子上或者躺在床上，傳感系統就可以顯示此刻人體的心率、呼吸、脈搏等信息，所有數據一目了然。不過，目前有些設備還存在測量復雜、數值不夠準確等問題。業內專家指出，未來的監測設備會采取標準化的檢測方式，保證數據準確性，并且采取能夠與大數據云平臺相互結合的方式，使之成為遠程醫療和家庭醫療關鍵的一個環節。智能化也是家用醫療器械未來的努力方向。以助聽器為例，雖然體積不大，但科技含量卻非常高。不過，佩戴助聽器就像戴眼鏡一樣，需要患者不定期多次往返驗配店反復調整助聽器參數以達到患者要求，這給患者造成了很大不便。新聲科技自主開發的新聲助聽App平臺，2019年就實現了遠程驗配的初步應用，讓助聽器不僅僅能助聽，還可以扮演私人聽力專家的角色。許琨稱，用戶只需通過手機App就可以隨心所欲地控制助聽器，讓助聽器的使用更精細、智能、便捷。另外，在5G和物聯網時代，也將有更多家用醫療器械加入虛擬人工智能助理的功能，承載醫療設備和移動用戶的全連接網絡，對無線監控、移動護理和患者實時位置等數據進行采集與監測，患者也可通過便攜式5G醫療終端和云端醫療服務器與遠程醫療專家進行溝通，隨時隨地享受醫療服務。柏煜還預測，未來30年將是半人半機械人的時代，人造身體器官也會逐步普及，給一些身體有殘疾的人帶來福音。另外，隨著基因技術和器官替代技術的發展，人類的壽命也將得以大規模延長。傳統大醫院逐漸式微，人體4S店或許會成為最賺錢的生意。監管力度將加大工欲善其事，必先利其器，在家用醫療器械不斷精良裝備的過程中，監管也成為一個特別的焦點。中國醫療器械行業協會秘書長徐珊表示，近年來，家用醫療器械實現了從重產品審批轉向重過程監管的全程監管模式。當前，國內的醫療器械監管模式很大程度借鑒了美國和歐盟的監管經驗。中國與大多數國家一樣都對醫療器械實行分類管理，同時既有上市前審批，又有上市后監管，完成從重審批到重監管的轉變。但據記者了解，國外對于家用醫療器械監管卻不同于非家用醫療器械，而目前中國家用醫療器械監管卻并沒有與非家用醫療器械的監管進行區分。隨著家用醫療器械的發展和普及，國家藥品監督管理機構已開始強化和明確對家用醫療器械的監管要求。徐珊介紹，2019年醫療器械技術審評中心擬定的醫療器械注冊技術審查指導原則編制計劃中就有2~3項注冊技術審查指導原則與家用醫療器械直接或間接相關。徐珊表示，家用醫療器械本身就是輔助診斷的產品居多，主要依靠企業主動上報或者使用者出現問題進行反饋。家用醫療器械以二類醫療器械輔助診斷的產品居多，企業應嚴格自律，加強品質控制，如發現品質問題應主動上報，而不能一味等使用者出現問題進行反饋。近日，國家藥品監督管理局還發布了選購家用醫療器械的提示，建議消費者選購家用醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌癥等，根據醫生的建議和自身情況選擇購買和使用。如果需要辨別真假，也可以登錄國家藥品監督管理局網站查詢。《中國科學報》(2019-12-16第6版醫藥健康)
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